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Autor/a
García Blanch, Elisa
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Abstract
El concepto de calidad ha ido evolucionando a lo largo de los años, representando, hoy en día, un valor fundamental para una organización. Para poder obtener una garantía de calidad acorde a las normativas vigentes resulta clave implementar herramientas estadísticas como el control estadístico de procesos (abreviado en inglés SPC), ya que permiten detectar causas especiales de variabilidad de un proceso, reducirla y mejorar su capacidad.
En este trabajo se valora la viabilidad de aplicar SPC al estudio del cumplimiento normativo exigido para la fabricación de medicamentos. Las variables de estudio en este caso son la temperatura y la humedad relativa, en salas y equipos que almacenan productos farmacéuticos. Dichas variables han sido monitorizadas por el sistema SAVERIS, obteniendo un conjunto de datos superior a lo que se obtenía anteriormente.
El estudio se centra en una primera evaluación a través de gráficos de líneas del comportamiento de las variables en 8 instalaciones diferentes y en 5 equipos (4 neveras y 1 congelador) en un periodo de 5 meses aproximadamente. Siguiendo el procedimiento vigente en IQS, estas dos variables no deben superar los límites de especificación marcados, por tanto, se representan también en dichos gráficos. De esta forma, se evalúa para cada instalación el grado de cumplimiento y a su vez se detectan las posibles inestabilidades e incidencias.
Para poder comprender por qué se han obtenido incidencias o inestabilidades en el periodo de muestreo, se realiza una primera investigación consistente en relacionar dichas incidencias con factores externos, como las condiciones meteorológicas o el calendario y horario laboral.
A continuación, se elaboran gráficos de control I-MR sobre equipos, es decir, neveras y congeladores que regulan automáticamente su temperatura, para evaluar si mediante esta herramienta es posible detectar un comportamiento inusual, que pudiera incurrir en la calidad de los productos que almacenan. Lo que se detecta es un comportamiento periódico de la temperatura, el cual no permite discernir entre causas naturales y especiales. De manera que se realizan de nuevo otros gráficos I-MR pero esta vez, con datos agregados en los periodos observados con el fin de observar el comportamiento de una nevera modelo y así poder anticipar un mal funcionamiento.
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