|
Autor/a
García Blanch, Elisa
|
Abstract
El concepte de qualitat ha evolucionat al llarg dels anys, representant avui dia, un valor fonamental per a una organització. Per poder obtenir una garantia de qualitat segons la normativa vigent, és clau per implementar eines estadístiques com el control estadístic de processos (SPC), ja que permeten detectar causes especials de variabilitat d'un procés, reduir- la i millorar la seva capacitat.
Aquest treball avalua la viabilitat d'aplicar l'SPC a l'estudi de compliment normatiu requerit per a la fabricació de medicaments. Les variables d'estudi en aquest cas són la temperatura i la humitat relativa, en sales i equips que emmagatzemen productes farmacèutics. Aquestes variables han estat monitoritzades pel sistema SAVERIS, obtenint un conjunt de dades més elevat del que s’obtenia anteriorment.
L'estudi se centra en una primera avaluació a través de gràfics de línies del comportament de les variables en 8 diferents instal·lacions i en 5 equips (4 neveres i 1 congelador) durant un període aproximat de 5 mesos. Seguint el procediment vigent a IQS, aquestes dues variables no han d'excedir els límits d'especificació marcats, per tant, també es representen en aquests gràfics. D'aquesta manera, s'avalua el grau de compliment per a cada instal·lació i al seu torn es detecten les possibles inestabilitats i incidències.
Per entendre per què s'han obtingut incidents o incapacitats en el període de mostreig, es fa una primera investigació, la qual consisteix en vincular aquestes incidències amb factors externs, com ara les condicions meteorològiques o el calendari i l'horari laboral.
A continuació, els gràfics de control I-MR es produeixen en equips, és a dir, refrigeradors i congeladors que regulen automàticament la seva temperatura, per avaluar si amb aquesta eina és possible detectar un comportament inusual, que podria incórrer en la qualitat dels productes que emmagatzemen. El que es detecta és un comportament de temperatura periòdic, que no permet discernir entre causes naturals i especials. Així que altres gràfics I-MR es realitzen de nou, però aquesta vegada, amb les dades afegides en els períodes observats amb la fi d'observar el comportament d’una nevera model i poder prevenir un mal funcionament.
|
|
