Análisis de impurezas elementales en productos farmacéuticos por ICP-OES

Autor/a

Fernández Nobau, Jordi

Abstract

A pesar del gran desarrollo tecnológico que se ha vivido durante las últimas décadas, el análisis de impurezas metálicas en productos farmacéuticos no ha seguido la misma línea. Durante los últimos tiempos el método oficial de análisis era la precipitación de los sulfuros de metales pesados y un análisis colorimétrico. Este método tenía dos desventajas. El primero es que no todos los metales pesados son capaces de formar sulfuros, y el segundo es su falta selectividad. Debido a estos factores, la aplicación de este método hacía imposible la cuantificación correcta de las impurezas metálicas totales y no permitía la determinación de la toxicidad del producto porque no todos los metales pesados presentan la misma toxicidad.
Para solucionar esos problemas, la ICH estableció a finales de 2014 que era necesario que todos los productos farmacéuticos comercializados brindaran información más detallada sobre su contenido de metales pesados, todo ello recogido en una norma: ICH Q3D.
Las Farmacopeas EP y USP proponen dos métodos basados en espectrometría: ICP-OES e ICP-MS. En el presente trabajo se estudia el desarrollo de un método mediante ICP-OES que cumpla los criterios establecidos por las Farmacopeas y que se pueda implantar en el Laboratorio de Análisis de Metales del Institut Químic de Sarrià. Se estudia la linealidad y la estabilidad de los elementos recogidos en la ICH Q3D mediante ICP-OES y se propone un método de validación con una muestra de ácido ascórbico, a partir de una preparativa de 0,25g/50mL y con un rango lineal de 4-40 mg/kg-1, evaluando los criterios establecidos en las Farmacopeas.

Director/a

Verdaguer Ferrer, Ariadna
Blanco Roca, Pepa

Estudios

IQS SE - Máster en Química Analítica

Fecha

2020-07-21