Análisis de impurezas elementales en productos farmacéuticos por ICP-OES

Autor/a

Fernández Nobau, Jordi

Abstract

Tot i el gran desenvolupament tecnològic que s'ha viscut durant les últimes dècades, l'anàlisi d'impureses metàl·liques en productes farmacèutics no ha seguit la mateixa línia. Durant els últims temps el mètode oficial d'anàlisi era la precipitació dels sulfurs de metalls pesants i una anàlisi colorimètrica. Aquest mètode tenia dos desavantatges. El primer és que no tots els metalls pesants són capaços de formar sulfurs, i el segon és la seva falta selectivitat. A causa d'aquests factors, l'aplicació d'aquest mètode feia impossible la quantificació correcta de les impureses metàl·liques totals i no permetia la determinació de la toxicitat del producte perquè no tots els metalls pesants presenten la mateixa toxicitat.
Per solucionar aquests problemes, l'ICH va establir a finals de 2014 que calia que tots els productes farmacèutics comercialitzats brindessin informació més detallada sobre el seu contingut de metalls pesants, tot això recollit en una norma: ICH Q3D.
Les Farmacopees EP i USP proposen dos mètodes basats en espectrometría: ICP-OES i ICP-MS. En el present treball s'estudia el desenvolupament d'un mètode mitjançant ICP-OES que compleixi els criteris establerts per les Farmacopees i que es pugui implantar en el Laboratori d'Anàlisi de Metalls de l'Institut Químic de Sarrià. S'estudia la linealitat i l'estabilitat dels elements recollits en la ICH Q3D mitjançant ICP-OES i es proposa un mètode de validació amb una mostra d'àcid ascòrbic, a partir d'una preparativa de 0,25g/50ml i amb un rang lineal de 4-40 mg / kg-1, avaluant els criteris establerts en les Farmacopees.
.

Director/a

Verdaguer Ferrer, Ariadna
Blanco Roca, Pepa

Estudis

IQS SE - Màster en Química Analítica

Data

2020-07-21