|
Autor/a:
Mansilla Hidalgo, Víctor
|
Abstract
Donats els grans avenços en el desenvolupament de teràpies amb ARNm enfront de malalties infeccioses i la situació pandèmica actual, es requereixen plataformes de producció d'ARNm segures, eficaces i productives. És per això, que el present Treball de Fi de Grau, té com a objectiu desenvolupar una plataforma de producció de vacunes d'ARNm contra malalties infeccioses, com SARS-CoV-2 o VIH, complint la normativa GMP. La configuració d'aquesta plataforma té com a objectiu l'elaboració d'un protocol de producció d'ARNm, per a investigació i ús clínic, a partir d'un ADNp i una transcripció in vitro, la posada a punt de la documentació en GMP i la realització d'una avaluació de riscos seguit d'un informe de mesures correctives.
Per desenvolupar aquesta plataforma s'ha realitzat una recerca bibliogràfica per seleccionar i comparar mètodes i patents i, poder elaborar un protocol de producció d'ARNm per etapes. S'ha dut a terme una elaboració de la documentació necessària seguint el sistema de gestió de qualitat de Creatio i un extens anàlisi de riscos mitjançant el mètode AMFE seguit d'un pla CAPA amb mesures correctives.
Als resultats, es pot observar com, primerament, s'ha obtingut el disseny teòric del plasmidi desitjat amb el gen fluorescent GFP, nomenat pBluescript-GFP II SK (+). S'ha obtingut el protocol de producció de l'ARNm d'acord amb una linealització d'aquest plàsmid, una transcripció in vitro i una purificació, obtenint-se així un ARNm nu a punt per administrar o formular. Els següents resultats es basen en l'obtenció d'un anàlisi de riscos pel mètode AMFE, on s'ha tingut en compte multitud de variables i s'ha detectat riscos que posteriorment han estat reduïts o eliminats amb el pla CAPA. Finalment, s'ha emplenat tota la documentació en GMP d'especificacions, producció i control de qualitat. Degut a la versatilitat i fabricació flexible de l'ARNm, el treball realitzat, tant documental com de protocol, pot ser optimitzat per a futurs possibles projectes a Creatio.
Paraules clau: ARNm, Vacuna ARNm, GMP, plataforma de vacunes, malalties infeccioses
|
|
